Transferencia de Derechos de Registro Sanitario de Medicamentos: Todo lo que Necesitas Saber
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS)
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) es la institución encargada de regular y supervisar la seguridad sanitaria en México. Entre las diversas funciones que realiza una de las más importantes es la gestión de los registros sanitarios de medicamentos garantizando que los productos que se comercializan en el país cumplan con los estándares de calidad y seguridad establecidos.
Cesión de derechos del Registro Sanitario de Medicamentos
La cesión de derechos del Registro Sanitario de Medicamentos es un procedimiento que permite el cambio de titular de un registro sanitario cuando una empresa cede los derechos a otra sin que esto implique modificaciones en el sitio o proceso de fabricación del medicamento. Este proceso es fundamental para garantizar la continuidad en la comercialización de un medicamento cuando hay cambios en la titularidad de la empresa responsable.
Documentos necesarios para la Cesión de derechos del Registro Sanitario de Medicamentos
Para llevar a cabo la Cesión de derechos del Registro Sanitario de Medicamentos es necesario presentar una serie de documentos ante COFEPRIS. Entre los documentos requeridos se encuentran:
- Formato Autorizaciones Certificados y Visitas (original)
- Comprobante de pago de derechos en términos de la Ley Federal de Derechos (original y 2 copias)
- Proyectos de etiqueta conforme a la norma correspondiente (original)
- Proyectos de texto de las versiones amplia y reducida de la información para prescribir (original)
- Escritura pública donde conste la cesión* (original y copia)
- Registro Sanitario de cada uno de los productos (copia)
- Proyectos de marbete autorizados de cada uno de los productos (copia)
- Licencias sanitarias del cesionario y cedente (copia)
*La escritura pública donde conste la cesión puede presentarse en copia certificada; la copia simple es solo para cotejo.
Costos de la Cesión de derechos del Registro Sanitario de Medicamentos
Los costos asociados a la Cesión de derechos del Registro Sanitario de Medicamentos varían dependiendo del tipo de medicamento y del porcentaje de cambio en el registro. A continuación se detallan los montos correspondientes:
| Concepto | Monto |
|---|---|
| Cesión de derechos del registro sanitario de medicamentos - Molécula nueva (75%) | $122019.34 mxn |
| Cesión de derechos del registro sanitario de medicamentos - Medicamento genérico (75%) | $68241.41 mxn |
| Cesión de derechos del registro sanitario de medicamentos - Homeopático herbolarios y vitamínicos (75%) | $16227.32 mxn |
| Cesión de derechos del registro sanitario de medicamentos - Molécula nueva (50%) | $81346.23 mxn |
| Cesión de derechos del registro sanitario de medicamentos - Medicamento genérico (50%) | $45494.28 mxn |
| Cesión de derechos del registro sanitario de medicamentos - Homeopático herbolarios y vitamínicos (50%) | $10818.22 mxn |
Nota: La cesión de derechos del Registro Sanitario de Medicamentos implica no solo un cambio de titular del registro sino también cambios en el distribuidor importador y/o representante legal en México entre otros aspectos. Por ello el pago será del 75% en la mayoría de los casos. Si la modificación implica únicamente cambiar la razón social o domicilio del titular entonces se pagará el 50% del monto.
Opciones para realizar el trámite de Cesión de derechos del Registro Sanitario de Medicamentos
Existen diferentes opciones para llevar a cabo el trámite de Cesión de derechos del Registro Sanitario de Medicamentos:
- Presencial: Acudir a la sede de COFEPRIS en Ciudad de México con previa cita. Se puede agendar la cita por Internet o llamando al Centro de Atención Telefónica.
- Servicio de mensajería: Enviar el trámite por mensajería al Centro Integral de Servicios de COFEPRIS adjuntando una guía prepagada para el envío de la respuesta.
Para consultas sobre el proceso requisitos o dudas en el llenado de formatos se puede acudir al Centro Integral de Servicios de COFEPRIS o llamar al Centro de Atención Telefónica. Es importante tener en cuenta los horarios de atención establecidos para cada tipo de trámite.
En caso de encontrarse en alguna entidad federativa fuera de Ciudad de México se puede ingresar el trámite en los Centros Integrales de Servicios o ventanillas de atención al público de las Comisiones Estatales para la Protección contra Riesgos Sanitarios de acuerdo a los acuerdos de coordinación existentes.
Realizar la Cesión de derechos del Registro Sanitario de Medicamentos es un proceso fundamental para garantizar la continuidad en la comercialización de medicamentos en México cumpliendo con los requisitos establecidos por COFEPRIS para asegurar la seguridad y calidad de los productos sanitarios en el país.
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