Registro Sanitario para Dispositivos Médicos Nacionales de Bajo Riesgo

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) es la institución encargada de regular y supervisar la comercialización y distribución de dispositivos médicos en México. En este sentido el Registro Sanitario de dispositivos médicos de productos de fabricación nacional considerados de bajo riesgo es un trámite fundamental para obtener la autorización necesaria para la venta y distribución de estos productos en el país.

Documentos necesarios para el Registro Sanitario

Para llevar a cabo el proceso de obtención del Registro Sanitario para dispositivos médicos de fabricación nacional considerados de bajo riesgo es necesario contar con una serie de documentos que respalden la solicitud. A continuación se detallan los documentos requeridos:

• Formato de autorizaciones certificados y visitas: Este documento debe estar debidamente requisitado y presentado en su formato correspondiente.


• Comprobante de pago de derechos: Se debe presentar el comprobante original y dos copias que avalen el pago de derechos establecidos por la Ley Federal de Derechos.


• Proyecto de etiqueta en idioma español: Debe presentarse en los términos de la normativa vigente y en su formato original.


• Aviso de funcionamiento y responsable sanitario: Se requiere una copia del aviso de funcionamiento y del responsable sanitario del establecimiento de insumos para la salud o su modificación más reciente.

Es importante destacar que de acuerdo con el artículo 15 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo el solicitante debe adjuntar los documentos que acrediten su personalidad así como el nombre de las personas autorizadas para recibir notificaciones. En caso de trámites electrónicos la firma electrónica es obligatoria.

Para realizar el Registro Único de Personas Acreditadas (RUPA) como representante legal se puede acceder a la liga correspondiente en el sitio web oficial. Asimismo para obtener o renovar la firma electrónica se proporcionan enlaces directos para llevar a cabo estos procesos de manera ágil y segura.

Costos del trámite

El proceso de solicitud y registro de equipos médicos prótesis órtesis ayudas funcionales agentes de diagnóstico materiales quirúrgicos de curación productos higiénicos e insumos de uso odontológico que no sean medicamentos implica el pago de una tarifa establecida por COFEPRIS. El monto a pagar por cada solicitud es de $13522.77 MXN.

Para obtener la hoja de ayuda correspondiente y obtener más información sobre el trámite y la forma de efectuar el pago de derechos se recomienda consultar la sección 'Más Información' en el sitio web oficial de COFEPRIS.

Opciones para realizar el trámite

Existen diversas alternativas para llevar a cabo el trámite de obtención del Registro Sanitario para dispositivos médicos de fabricación nacional considerados de bajo riesgo. A continuación se detallan las opciones disponibles:

Presencial

La solicitud puede realizarse de forma presencial en la dirección Oklahoma No. 14 Nápoles Benito Juárez Código Postal 03810 Ciudad de México previa cita que puede gestionarse a través de Internet o del Centro de Atención Telefónica al 01 800 033 50 50. Para resolver dudas sobre el llenado de formatos o requisitos se puede acudir al Centro Integral de Servicios de COFEPRIS o contactar al Centro de Atención Telefónica.

El horario de atención es de lunes a viernes con distintos horarios según el tipo de trámite a realizar. Para el ingreso de trámites con cita previa el horario es de 8:30 a 14:00 horas y de 16:00 a 18:00 horas. Para consultas en el módulo de información el horario es de 8:30 a 14:00 horas y de 16:00 a 18:00 horas. Para la entrega de resoluciones de trámites sin cita previa el horario es de 8:30 a 14:00 horas o con cita previa de 16:00 a 18:00 horas.

En caso de encontrarse en el interior de la República se puede acudir a los Centros Integrales de Servicios o ventanillas de atención al público de las Comisiones Estatales para la Protección contra Riesgos Sanitarios de acuerdo con los acuerdos de coordinación existentes entre las entidades federativas y COFEPRIS.

Servicio de mensajería

Para aquellos que prefieran el servicio de mensajería es posible enviar la solicitud vía mensajería al Centro Integral de Servicios de COFEPRIS adjuntando una guía prepagada para el envío de la respuesta. Para dar seguimiento a la solicitud se proporciona un número de teléfono de contacto.

El proceso de obtención del registro sanitario para dispositivos médicos de fabricación nacional considerados de bajo riesgo es fundamental para garantizar la calidad y seguridad de estos productos en el mercado mexicano. cofepris brinda las herramientas y el acompañamiento necesario para llevar a cabo este trámite de manera eficiente y transparente contribuyendo así a la protección de la salud de la población.

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