Proceso de Registro Sanitario de Medicamentos Herbolarios Hechos en el País

Registro sanitario de medicamentos herbolarios de fabricación nacional

El Registro sanitario de medicamentos herbolarios de fabricación nacional es un proceso que permite obtener la autorización para la fabricación comercialización y distribución de medicamentos herbolarios que cumplen con la legislación sanitaria vigente en nuestro país. La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) es la entidad encargada de regular este proceso y garantizar que los medicamentos herbolarios cumplan con los estándares de calidad y seguridad necesarios para su uso.

Documentos necesarios para el registro sanitario

Para obtener el registro sanitario de medicamentos herbolarios de fabricación nacional es necesario presentar una serie de documentos que respalden la calidad seguridad y eficacia del producto. Algunos de los documentos requeridos son:

• Formato de autorizaciones certificados y visitas debidamente requisitado


• Comprobante de pago de derechos en términos de la Ley Federal de Derechos


• Información técnica y científica que demuestre la identidad y pureza de los componentes la descripción del envase el método de identificación de los principios activos entre otros.


• Información técnica y científica que demuestre la estabilidad del producto terminado incluyendo certificados de identificación taxonómica de las plantas utilizadas.


• Indicaciones terapéuticas proyectos de etiqueta instructivo de uso descripción del proceso de fabricación información para prescribir entre otros.

Procedimiento de solicitud y costos

El costo por la solicitud del registro sanitario de Medicamentos Herbolarios en la modalidad A de Fabricación Nacional es de $21636.43 MXN. Este monto cubre los trámites administrativos y de evaluación que realiza COFEPRIS para garantizar la seguridad y eficacia del medicamento herbolario.

El trámite se puede realizar en línea a través del portal de COFEPRIS o de forma presencial en las oficinas ubicadas en la Ciudad de México. También se ofrece la opción de enviar la solicitud por mensajería con la guía prepagada para el envío de la respuesta.

Opciones para realizar el trámite

• En línea: Se puede realizar el trámite en línea a través del portal de COFEPRIS.


• Presencial: Las oficinas de COFEPRIS en la Ciudad de México atienden el trámite con previa cita.


• Servicio de mensajería: Se puede enviar la solicitud por mensajería al Centro Integral de Servicios de COFEPRIS adjuntando una guía prepagada para el envío de la respuesta.

Información adicional

Para obtener más información sobre el trámite y la forma de efectuar el pago de derechos se puede consultar la sección 'Más Información' en el portal de COFEPRIS. También se puede acudir al Centro Integral de Servicios de COFEPRIS para recibir asesoría en el llenado de formatos y requisitos.

El registro sanitario de medicamentos herbolarios de fabricación nacional es un proceso regulado por cofepris que garantiza la calidad seguridad y eficacia de los medicamentos herbolarios que se comercializan en nuestro país. cumplir con los requisitos y presentar la documentación necesaria es fundamental para obtener la autorización y poder ofrecer un producto seguro a los consumidores.

Puedes visitar la categoría Trámites México.