Procedimiento para obtener el registro sanitario de dispositivos médicos importados

Índice
  1. Registro sanitario de dispositivos médicos de fabricación extranjera
    1. Documentos necesarios para el registro sanitario de dispositivos médicos de fabricación extranjera
    2. Costos del registro sanitario de dispositivos médicos
    3. Opciones para realizar el trámite

Registro sanitario de dispositivos médicos de fabricación extranjera



La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) es la institución encargada de regular y supervisar la comercialización de dispositivos médicos en México. Obtener el registro sanitario para dispositivos médicos de procedencia extranjera es un proceso crucial para poder acondicionar depositar vender y distribuir estos productos en el país. En este artículo exploraremos en detalle los requisitos documentos necesarios costos y opciones para realizar este trámite ante COFEPRIS.



Documentos necesarios para el registro sanitario de dispositivos médicos de fabricación extranjera



Para solicitar el registro sanitario de dispositivos médicos de fabricación extranjera ante COFEPRIS es necesario presentar una serie de documentos que respalden la seguridad y eficacia del producto. A continuación se detallan los documentos requeridos:




  • Formato de autorizaciones certificados y visitas debidamente requisitado: Este documento debe ser presentado en su versión original.

  • Comprobante de pago de derechos: Se debe presentar el original y dos copias de este documento conforme a la Ley Federal de Derechos.

  • Información técnica y científica: Se requiere información que demuestre que el dispositivo médico cumple con los estándares de seguridad y eficacia.

  • Proyecto de etiqueta en idioma español: Debe cumplir con los términos de la norma oficial mexicana correspondiente.
























Documento requeridoPresentación
Formato de autorizaciones certificados y visitasOriginal
Comprobante de pago de derechosOriginal y 2 Copias
Información técnica y científicaOriginal
Proyecto de etiqueta en españolOriginal


Además de estos documentos se deben incluir otros requisitos como el certificado de libre venta carta de representación del fabricante certificado de buenas prácticas de fabricación entre otros. Todos los documentos deben estar en español o contar con su respectiva traducción avalada por un perito traductor.



Costos del registro sanitario de dispositivos médicos



Los costos para solicitar y registrar dispositivos médicos de fabricación extranjera varían según la clase del dispositivo. A continuación se detallan los montos a pagar por cada clase:




  • Clase I: $13522.77 MXN

  • Clase II: $19833.38 MXN

  • Clase III: $25242.50 MXN



Es importante considerar estos costos al momento de planificar el trámite de registro sanitario ante COFEPRIS. Para obtener más información sobre el pago de derechos y obtener la hoja de ayuda correspondiente se recomienda consultar la sección 'Más Información' en el sitio web de COFEPRIS.



Opciones para realizar el trámite



Existen diversas opciones para llevar a cabo el trámite de registro sanitario de dispositivos médicos de fabricación extranjera ante COFEPRIS. Algunas de las alternativas son:




  • Presencial: El trámite se puede realizar en las instalaciones de COFEPRIS en la Ciudad de México previa cita. También se puede obtener asesoría a través del Centro de Atención Telefónica.

  • Servicio de mensajería: Se puede enviar la documentación requerida a través de un servicio de mensajería al Centro Integral de Servicios de COFEPRIS adjuntando una guía prepagada para el envío de la respuesta.



Para aquellos que se encuentran en el interior de la República se pueden ingresar los trámites en los Centros Integrales de Servicios o ventanillas de atención al público de las Comisiones Estatales para la Protección contra Riesgos Sanitarios. Es importante verificar los acuerdos de coordinación entre las entidades federativas y COFEPRIS para garantizar una correcta gestión del trámite.



El registro sanitario de dispositivos médicos de fabricación extranjera es un proceso fundamental para garantizar la seguridad y eficacia de estos productos en el mercado mexicano. cumplir con los requisitos establecidos por cofepris y realizar el trámite de manera adecuada es esencial para poder comercializar dispositivos médicos extranjeros en el país.

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