Procedimiento de registro de medicamentos extranjeros: alopáticos vacunas y hemoderivados genéricos

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) en México es la institución encargada de regular y supervisar la fabricación importación exportación distribución venta y publicidad de medicamentos dispositivos médicos alimentos cosméticos herbolaria productos higiénicos plaguicidas entre otros con el objetivo de proteger la salud de la población mexicana.

Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos Vacunas y Hemoderivados de Fabricación Extranjera

El Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos Vacunas y Hemoderivados de Fabricación Extranjera es un proceso mediante el cual se obtiene la autorización para comercializar medicamentos alopáticos vacunas y hemoderivados de fabricación extranjera en México. Este registro es fundamental para garantizar la calidad seguridad y eficacia de los productos que se ponen a disposición de la población.

Documentos Necesarios para el Registro Sanitario

Para llevar a cabo el proceso de registro sanitario de medicamentos alopáticos vacunas y hemoderivados de fabricación extranjera es necesario presentar una serie de documentos que respalden la calidad y legalidad del producto. Algunos de los documentos requeridos son:

• Formato Autorizaciones Certificados y Visitas


• Comprobante de pago de derechos


• Información técnica y científica del producto


• Proyecto de etiqueta para envases primario y/o secundario


• Identificación del origen y certificado de buenas prácticas de fabricación


• Documentación que demuestre la titularidad de la patente o licencia correspondiente

Información Técnica y Científica Requerida

La información técnica y científica que se debe presentar para el registro sanitario incluye aspectos como la estabilidad del producto terminado pruebas de intercambiabilidad (en el caso de genéricos) información para prescribir monografías de materias primas métodos de control certificados de análisis entre otros.

Proceso de Verificación de Buenas Prácticas de Fabricación

Uno de los aspectos fundamentales en el proceso de registro sanitario es la verificación de las buenas prácticas de fabricación del medicamento. En caso de que el certificado provenga de un país sin acuerdo de reconocimiento la COFEPRIS podrá realizar una visita de verificación para asegurar el cumplimiento de dichas prácticas.

Costos y Formas de Realizar el Trámite

El costo del Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos Vacunas y Hemoderivados de Fabricación Extranjera es de $90988.85 MXN. El trámite puede realizarse de forma presencial en las oficinas de la COFEPRIS en la Ciudad de México o de manera online a través de su plataforma electrónica.

Opciones para Realizar el Trámite

Existen diversas opciones para llevar a cabo el trámite de registro sanitario ya sea de forma presencial en línea o a través de servicios de mensajería. Es importante seguir las indicaciones y requisitos establecidos por la COFEPRIS para garantizar una correcta gestión del proceso.

El registro sanitario de medicamentos alopáticos vacunas y hemoderivados de fabricación extranjera es un procedimiento crucial para asegurar la calidad y seguridad de los productos farmacéuticos que se comercializan en méxico. cumplir con los requisitos y documentación necesaria es fundamental para obtener la autorización correspondiente por parte de la cofepris.

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