Autorización para importar dispositivos médicos de segunda mano: requisitos sanitarios

Permiso sanitario de importación de dispositivos médicos usados

En el mundo de la salud la importación de dispositivos médicos usados es un proceso delicado que requiere de la autorización correspondiente por parte de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) en México. Si eres dueño de un establecimiento de servicios de salud público social o privado distribuidor o almacenador de dispositivos médicos y estás interesado en importar equipos usados es fundamental que conozcas los pasos a seguir para obtener el permiso de importación necesario.

Documentos necesarios para el permiso de importación

Para tramitar el permiso sanitario de importación de dispositivos médicos usados es importante contar con la documentación requerida por COFEPRIS. A continuación se detallan los documentos necesarios:

• Formato Autorizaciones Certificados y Visitas: Este documento debe ser presentado en su formato original. Puedes descargarlo aquí.


• Comprobante de pago de derechos: Debes presentar el original y dos copias del comprobante de pago de acuerdo con lo establecido en la Ley Federal de Derechos.


• Licencia Sanitaria o Aviso de Funcionamiento: Copia de este documento.


• Factura certificada: Debe estar certificada ante fedatario público y especificar que el equipo es usado.


• Fe de Hechos: Ante notario o corredor público o su equivalente en el extranjero que garantice la efectividad y correcto funcionamiento del equipo usado.


• Documentos probatorios para aparatos de rayos X: Deben certificar el cumplimiento de la NOM-229-SSA1-2002.


• Requisitos técnicos: Especificaciones técnicas para los equipos y protección radiológica firmados conjuntamente con el importador.

Es importante tener en cuenta que los trámites deben realizarse por escrito y estar firmados por el interesado o su representante legal. Además se deben cumplir con los requisitos de personalidad jurídica y en caso de trámites electrónicos utilizar firma electrónica.

Costos del trámite

El costo por la solicitud del permiso sanitario de importación de dispositivos médicos sin registro usados es de $2554.49 MXN. Para obtener la hoja de ayuda correspondiente puedes acceder aquí.

Opciones para realizar el trámite

Existen varias opciones para llevar a cabo el trámite de importación de dispositivos médicos usados:

• En línea: Puedes realizar el trámite en línea a través de la plataforma correspondiente. Es necesario el uso de la e.firma y el navegador Internet Explorer 10 o superior.


• Presencial: La atención presencial se realiza en Oklahoma 14 Nápoles Benito Juárez Ciudad de México previa cita.


• Por servicio de mensajería: También puedes enviar tu trámite vía mensajería al Centro Integral de Servicios de COFEPRIS adjuntando una guía prepagada para el envío de la respuesta.

Para mayor información sobre el proceso y la forma de efectuar el pago de derechos se recomienda consultar la sección 'Más Información' en la página oficial de COFEPRIS.

Horarios y atención al público

El horario de atención en la oficina de COFEPRIS en Ciudad de México es de lunes a viernes con diferentes horarios según el tipo de trámite a realizar. En caso de encontrarte en el interior de la República puedes ingresar tu trámite en los Centros Integrales de Servicios o ventanillas de atención al público de las Comisiones Estatales para la Protección contra Riesgos Sanitarios.

Para consultas adicionales o dudas sobre el proceso puedes comunicarte al Centro de Atención Telefónica de COFEPRIS al 01 800 033 5050.

Conclusión

El permiso sanitario de importación de dispositivos médicos usados es un trámite fundamental para garantizar la seguridad y eficacia de los equipos utilizados en los establecimientos de salud. Siguiendo los pasos y requisitos establecidos por COFEPRIS los interesados pueden realizar este proceso de manera eficiente y cumplir con las normativas vigentes en materia de salud en México.

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