Actualización técnica de productos de bajo riesgo: Mejoras en la seguridad y calidad

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) es la institución encargada de regular y supervisar los productos considerados de bajo riesgo en México incluyendo dispositivos médicos. En este artículo exploraremos las modificaciones de tipo técnico que se pueden realizar en estos productos y los requisitos necesarios para llevar a cabo dichas modificaciones.

Modificaciones de tipo técnico en productos de bajo riesgo

COFEPRIS permite realizar diversas modificaciones de tipo técnico en productos considerados de bajo riesgo como dispositivos médicos. Estas modificaciones pueden incluir cambios en el registro sanitario el maquilador los insumos el sitio de fabricación el nombre comercial el número de catálogo y nuevas presentaciones del producto que no impliquen avances tecnológicos significativos que modifiquen su principal finalidad de uso.

Documentos necesarios para las modificaciones

Para llevar a cabo las modificaciones de tipo técnico en productos de bajo riesgo se requiere presentar una serie de documentos ante COFEPRIS. Algunos de los documentos necesarios incluyen:

• Formato de autorizaciones certificados y visitas debidamente requisitado


• Comprobante de pago de derechos en términos de la Ley Federal de Derechos


• Proyecto de etiqueta en idioma español conforme a la normativa correspondiente


• Aviso de funcionamiento y responsable sanitario del establecimiento de Insumos para la salud o su modificación más reciente

Además para productos de fabricación extranjera se deberá presentar la carta de representación del fabricante si el producto no es fabricado por la casa matriz o fábrica que solicita el registro en México.

Es importante tener en cuenta que todos los documentos deben presentarse en español o en su defecto adjuntar su respectiva traducción avalada por un perito traductor. Los documentos expedidos por autoridades extranjeras deben estar apostillados o legalizados y traducidos al español.

Procedimiento y costos

El costo por la solicitud de modificación a las condiciones de registro sanitario de dispositivos médicos Clase I (Bajo Riesgo) es de $10142.08 MXN. Para obtener la hoja de ayuda y más información sobre el trámite y el pago de derechos se puede consultar la sección correspondiente en el sitio web de COFEPRIS.

Opciones para realizar el trámite

El trámite para las modificaciones de tipo técnico en productos de bajo riesgo se puede realizar de forma presencial en las oficinas de COFEPRIS en la Ciudad de México previa cita. También se puede realizar en los Centros Integrales de Servicios o ventanillas de atención al público de las Comisiones Estatales para la Protección contra Riesgos Sanitarios en cada entidad federativa.

Para aquellos que se encuentren en el interior de la República se pueden ingresar los trámites en los Centros Integrales de COFEPRIS o en las oficinas de regulación sanitaria de cada entidad de acuerdo con los acuerdos de coordinación existentes entre las entidades federativas y COFEPRIS.

Además se ofrece la opción de enviar el trámite vía mensajería al Centro Integral de Servicios de COFEPRIS adjuntando una guía prepagada para el envío de la respuesta. Se puede corroborar el número de ingreso y seguimiento de la solicitud llamando al teléfono 01 (800) 420-42-24.

Conclusiones

Las modificaciones de tipo técnico en productos considerados de bajo riesgo como dispositivos médicos son procesos que requieren el cumplimiento de ciertos requisitos y la presentación de documentación específica ante cofepris. es fundamental seguir los procedimientos establecidos y cumplir con los costos asociados para llevar a cabo con éxito estas modificaciones.

para más información detallada sobre el proceso de modificación de condiciones de registro sanitario de dispositivos médicos clase i se recomienda consultar directamente con cofepris o visitar su sitio web oficial.

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