Actualización en normativa de venta y suministro de medicamentos en registro sanitario

Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS): Modificación a las condiciones de venta y suministro al público en el registro sanitario de medicamentos

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) es la institución encargada de regular y supervisar la venta y suministro de medicamentos en México garantizando la seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos que se comercializan en el país. En este sentido COFEPRIS establece normativas y procedimientos para la modificación de las condiciones de venta y suministro al público en el registro sanitario de medicamentos.

¿Qué es la modificación a las condiciones de venta y suministro al público en el registro sanitario de medicamentos?

La modificación a las condiciones del Registro Sanitario de un medicamento se refiere a la solicitud de cambios en la información relacionada con la venta y suministro al público de un producto farmacéutico. Estos cambios pueden incluir la modificación de fracciones etiquetas información para prescribir entre otros aspectos con el fin de actualizar y mejorar la información disponible para los consumidores y profesionales de la salud.

Documentos necesarios para solicitar la modificación

Para llevar a cabo la modificación de las condiciones de venta y suministro al público en el registro sanitario de medicamentos es necesario presentar una serie de documentos que respalden la solicitud. Algunos de los documentos requeridos por COFEPRIS son:

• Formato de autorizaciones certificados y visitas debidamente requisitado


• Comprobante de pago de derechos en términos de la Ley Federal de Derechos


• Proyectos de etiqueta conforme a la Norma Oficial Mexicana NOM-072-SSA1-2015


• Proyectos de texto de las versiones amplia y reducida de la información para prescribir


• Marbetes autorizados


• Justificación bibliográfica que avale el cambio solicitado


• Certificado de libre venta del país de origen emitido por la autoridad sanitaria competente

Es importante tener en cuenta que todos los documentos deben presentarse en español o en su defecto adjuntar su respectiva traducción al español avalada por un perito traductor. Además los documentos expedidos por autoridades de otros países deben estar apostillados o legalizados y traducidos según lo establecido en el Reglamento de Insumos para la Salud.

Costos y formas de pago

Los costos asociados a la solicitud de modificación a las condiciones del registro sanitario de medicamentos varían según el tipo de medicamento. A continuación se detallan los montos correspondientes a cada categoría:

Además se establece que para obtener la hoja de ayuda y realizar el pago de derechos se debe acceder al enlace proporcionado por COFEPRIS en su plataforma en línea.

Opciones para realizar el trámite

Existen diversas opciones para llevar a cabo el trámite de modificación a las condiciones del registro sanitario de medicamentos:

• Presencial: El trámite se realiza en las instalaciones de COFEPRIS en la Ciudad de México previa cita.


• Servicio de mensajería: Se puede enviar la solicitud por mensajería al Centro Integral de Servicios de COFEPRIS adjuntando una guía prepagada para el envío de la respuesta.


• Centros Integrales de Servicios: En el interior de la República se puede ingresar la solicitud en los Centros Integrales de Servicios o ventanillas de atención al público de las Comisiones Estatales para la Protección contra Riesgos Sanitarios.

Para más información sobre el trámite y la forma de efectuar el pago de derechos se recomienda consultar la sección 'Más Información' en el sitio web de COFEPRIS.

Conclusiones

La modificación a las condiciones de venta y suministro al público en el registro sanitario de medicamentos es un proceso regulado por cofepris que busca garantizar la calidad y seguridad de los productos farmacéuticos disponibles en el mercado. los interesados en realizar este trámite deben cumplir con los requisitos establecidos y presentar la documentación necesaria de manera correcta para agilizar el proceso y obtener la autorización correspondiente.

por tanto es fundamental seguir las indicaciones y procedimientos establecidos por cofepris para garantizar el éxito en la solicitud de modificación y contribuir a la protección de la salud pública en méxico.

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