Actualización de Datos Administrativos en Registros de Dispositivos Médicos de Bajo Riesgo

Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS): Modificación de registros de dispositivos médicos de bajo riesgo

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) es la institución encargada de regular y supervisar todo lo relacionado con la protección de la salud en México. En este sentido COFEPRIS ha establecido procedimientos para la modificación de registros de dispositivos médicos considerados de bajo riesgo con el fin de garantizar la seguridad y eficacia de estos productos.

Modificaciones administrativas en registros de dispositivos médicos

La modificación de registros de dispositivos médicos de bajo riesgo se refiere a cambios de tipo administrativo que pueden ser necesarios durante el proceso de registro sanitario. Estas modificaciones pueden incluir la cesión de derechos cambios de domicilio del distribuidor nacional o extranjero cambios de razón social del fabricante o del distribuidor cambios del distribuidor autorizado en el territorio nacional cambios de nombre comercial y/o número de catálogo sin cambios técnicos entre otros.

Documentos necesarios para la modificación de registros

Para llevar a cabo la modificación de registros de dispositivos médicos de bajo riesgo es necesario presentar una serie de documentos que respalden la solicitud. Algunos de los documentos necesarios incluyen:

• Documentos necesarios


• Productos de fabricación extranjera


• Cesión de derechos


• Cambio de distribuidor autorizado

Documentos requeridos para la modificación de registros

Entre los documentos requeridos para la modificación de registros de dispositivos médicos de bajo riesgo se encuentran:

Es importante tener en cuenta que todos los documentos deben presentarse en español o en su defecto adjuntar su respectiva traducción al español avalada por el responsable sanitario. Los documentos expedidos por autoridades extranjeras deben estar apostillados o legalizados y traducidos por un perito traductor.

Procedimiento para la modificación de registros

El proceso de modificación de registros de dispositivos médicos de bajo riesgo conlleva una serie de pasos y requisitos que deben cumplirse. Entre ellos se encuentran:

• Adjuntar los documentos que acrediten la personalidad del solicitante.


• Firmar el escrito de solicitud por el interesado o su representante legal.


• Presentar la documentación requerida según el tipo de modificación solicitada.

Además para productos de fabricación extranjera se deben cumplir requisitos adicionales como la presentación de la carta de representación del fabricante en caso de que el producto no sea fabricado por la casa matriz.

Costos de la modificación de registros

Los costos asociados a la modificación de registros de dispositivos médicos de bajo riesgo varían según la modalidad de la solicitud. Algunos de los costos establecidos por COFEPRIS son:

Es importante tener en cuenta que los costos pueden variar dependiendo de la naturaleza de la modificación solicitada. Por ejemplo cambios en la razón social o denominación social del titular del registro sanitario implican un costo del 50% del derecho de registro correspondiente mientras que otras modificaciones tienen un costo del 75% del derecho de registro.

Opciones para realizar el trámite

Para llevar a cabo la modificación de registros de dispositivos médicos de bajo riesgo COFEPRIS ofrece diversas opciones para realizar el trámite entre las que se encuentran:

• Presencial: Acudiendo a las oficinas de COFEPRIS en la Ciudad de México con previa cita.


• Servicio de mensajería: Enviando la solicitud por mensajería al Centro Integral de Servicios de COFEPRIS.


• Centros Integrales de Servicios: Presentando la solicitud en los Centros Integrales de Servicios de COFEPRIS en todo el país.

Para más información sobre el trámite y la forma de efectuar el pago de derechos se recomienda consultar la sección 'Más Información' en el sitio web de COFEPRIS.

La modificación de registros de dispositivos médicos de bajo riesgo es un proceso administrativo que requiere cumplir con una serie de requisitos y procedimientos establecidos por cofepris para garantizar la seguridad y eficacia de estos productos en el mercado mexicano.

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