Autorización para Investigación en Humanos de Recursos Innovadores y Otros Métodos en Productos Biológicos Excluyendo Fármacos

Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios: Autorización de Protocolo de Investigación en Seres Humanos

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) es una institución mexicana encargada de regular y autorizar diversos aspectos relacionados con la salud y la investigación médica. Una de las autorizaciones que otorga es la referente a protocolos de investigación en seres humanos para nuevos recursos y métodos de prevención diagnóstico tratamiento y rehabilitación excluyendo los farmacológicos.

¿Qué implica la autorización de un protocolo de investigación en seres humanos?

Obtener la autorización de COFEPRIS para llevar a cabo estudios clínicos en seres humanos con nuevos recursos y métodos implica cumplir con una serie de requisitos y presentar una documentación detallada que respalde la viabilidad y seguridad de la investigación. A continuación se detallan los documentos necesarios para solicitar esta autorización:

• Formato de autorizaciones certificados y visitas debidamente requisitado


• Comprobante de pago de derechos


• Dictamen favorable de las comisiones de investigación ética y en su caso de bioseguridad


• Protocolo de investigación


• Consentimiento informado del sujeto de investigación o su representante legal


• Resumen de la información preclínica y clínica previamente obtenida


• Carta de autorización del titular de la unidad o institución donde se efectuará la investigación


• Descripción de recursos disponibles de la unidad o institución


• Carta de confidencialidad de reporte de eventos adversos del investigador principal


• Historial profesional del investigador principal


• Preparación académica y experiencia del personal médico y otros expertos


• Cronograma del estudio


• Cantidad de insumos de importación necesarios en cada etapa del estudio

Requisitos adicionales y costos

Además de la documentación mencionada es importante cumplir con los requisitos establecidos en la Regulación Sanitaria vigente en Materia de Investigación para la Salud en Seres Humanos de acuerdo con la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud y la Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012.

El costo por cada trámite de solicitud de autorización de protocolo de investigación en seres humanos es de $6717.32 MXN. Para realizar el pago de derechos se puede obtener una hoja de ayuda en el siguiente enlace: Hoja de ayuda.

Opciones para realizar el trámite

El trámite de solicitud de autorización de protocolo de investigación en seres humanos se puede realizar de forma presencial en las instalaciones de COFEPRIS en la Ciudad de México previa cita. También existe la opción de ingresarlo en los Centros Integrales de Servicios o ventanillas de atención al público de las Comisiones Estatales para la Protección contra Riesgos Sanitarios en cada entidad federativa.

Para más información sobre el trámite y los requisitos se puede contactar al Centro de Atención Telefónica de COFEPRIS al 01 800 033 50 50.

Conclusión

La autorización de protocolos de investigación en seres humanos por parte de COFEPRIS es un proceso riguroso que busca garantizar la seguridad y ética en los estudios clínicos que se realizan en la población. Cumplir con los requisitos establecidos y presentar la documentación requerida es fundamental para obtener la aprobación necesaria y poder llevar a cabo investigaciones médicas de manera responsable y legal en México.

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