Producción nacional: traslado de fabricación de medicamentos extranjeros a suelo nacional

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) es la institución encargada de regular y supervisar los productos y servicios relacionados con la salud en México. En este sentido uno de los procesos importantes que maneja es el cambio de sitio de fabricación del fabricante del medicamento alopático o vitamínico de procedencia extranjera a nacional.

Procedimiento para solicitar la modificación

Si una empresa desea solicitar un cambio en las condiciones de registro sanitario de medicamentos alopáticos y vitamínicos por el cambio del sitio de fabricación extranjera a un nuevo sitio de fabricación nacional debe seguir un proceso establecido por COFEPRIS. A continuación se detallan los documentos necesarios para llevar a cabo esta modificación:

Documentos requeridos

• Formato de autorizaciones certificados y visitas: Este documento debe estar debidamente requisitado y en formato PDF. Se puede encontrar en el siguiente enlace.


• Comprobante de pago de derechos: Debe realizarse de acuerdo con la Ley Federal de Derechos y presentar el original y dos copias.


• Proyectos de etiqueta: Deben cumplir con la Norma Oficial Mexicana NOM-072-SSA1-2015 y se requieren dos originales.


• Proyectos de texto de las versiones amplia y reducida de la información para prescribir: Se necesita un original y una copia.


• Información técnica científica que demuestre:
  
  
  
  • La identidad y pureza de los componentes según la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos.
  
  
  • La estabilidad del producto terminado conforme a la Norma Oficial Mexicana NOM-073-SSA1-2015.
  
  
  • La eficacia terapéutica y seguridad de acuerdo con la información científica correspondiente.
  
  
  
  

Es importante tener en cuenta que todos los documentos deben presentarse en español. En caso contrario se debe adjuntar la traducción correspondiente avalada por un perito traductor. Los documentos expedidos por autoridades extranjeras deben estar apostillados o legalizados.

Consideraciones adicionales

Además de los documentos mencionados se deben tener en cuenta las siguientes consideraciones:

• Para presentar el certificado de Buenas Prácticas de Fabricación se deben cumplir los requisitos establecidos en los Lineamientos correspondientes.


• Es necesario adjuntar los documentos que acrediten la personalidad del promovente así como el nombre de las personas autorizadas para recibir notificaciones.


• El trámite debe estar firmado por el interesado o su representante legal o en caso de trámites electrónicos con firma electrónica.

Costos y formas de pago

El cambio de sitio de fabricación de medicamentos tiene asociados costos que varían según el tipo de medicamento. A continuación se detallan los montos correspondientes:

Es importante tener en cuenta que estos montos son variables y están sujetos a cambios. Para obtener la hoja de ayuda y más información sobre el proceso de pago de derechos se puede acceder al siguiente enlace.

Opciones para realizar el trámite

Existen diferentes opciones para llevar a cabo el trámite de modificación del sitio de fabricación de medicamentos:

• Presencial: Se puede acudir a las oficinas de COFEPRIS en la Ciudad de México con previa cita. El horario de atención es de lunes a viernes en horarios específicos.


• Servicio de mensajería: Se puede enviar el trámite por mensajería al Centro Integral de Servicios de COFEPRIS adjuntando una guía prepagada para el envío de la respuesta.

Para aquellos que se encuentran en el interior de la República se pueden ingresar los trámites en los Centros Integrales de Servicios o ventanillas de atención al público de las Comisiones Estatales para la Protección contra Riesgos Sanitarios.

El cambio de sitio de fabricación del fabricante del medicamento alopático o vitamínico de procedencia extranjera a nacional es un proceso que requiere la presentación de diversos documentos y el pago de derechos correspondientes. cofepris brinda opciones para realizar el trámite de manera presencial o a través de servicios de mensajería facilitando así el cumplimiento de las regulaciones sanitarias en el país.

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