Actualización de los textos informativos en versión completa y resumida del Registro Sanitario de Medicamentos: sin alteraciones en la producción

Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS): Modificación a los textos de información para prescribir en su versión amplia y reducida del Registro Sanitario de Medicamentos

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) es la institución encargada de regular y vigilar la seguridad sanitaria en México. En este sentido la modificación a los textos de información para prescribir en su versión amplia y reducida del Registro Sanitario de Medicamentos es una medida importante para garantizar la calidad y seguridad de los productos farmacéuticos en el país.

¿En qué consiste la modificación a los textos de información para prescribir?

La modificación a los textos de información para prescribir en su versión amplia y reducida del Registro Sanitario de Medicamentos tiene como objetivo actualizar y mejorar la información declarada en los rubros de seguridad de los medicamentos. Esto incluye la revisión y modificación de los proyectos de etiqueta y texto de las versiones amplia y reducida de la información para prescribir así como la presentación de la última versión autorizada de dicha información.

Documentos necesarios para la modificación

Para llevar a cabo la modificación a los textos de información para prescribir es necesario contar con los siguientes documentos:

• Formato Autorizaciones Certificados y Visitas


• Comprobante de pago de derechos


• Proyectos de etiqueta conforme a la norma correspondiente


• Proyectos de texto de las versiones amplia y reducida de la información para prescribir


• Última versión de la información para prescribir en sus versiones amplia y reducida autorizada


• Información bibliográfica que fundamente la modificación propuesta

Es importante tener en cuenta que el promovente deberá adjuntar los documentos que acrediten su personalidad así como indicar el nombre de la persona autorizada para recibir notificaciones. Además el escrito deberá estar firmado por el interesado o su representante legal o en caso de trámites electrónicos deberá ser firmado con firma electrónica (e.firma).

Costos de la modificación

Los costos de la modificación a las condiciones de registro sanitario de medicamentos sin cambio en el proceso de fabricación varían según la modalidad:

Además se puede consultar la hoja de ayuda y obtener más información sobre el trámite y la forma de efectuar el pago de derechos en el sitio web de COFEPRIS.

Opciones para realizar el trámite

Existen diversas opciones para realizar el trámite de modificación a los textos de información para prescribir:

• En línea: a través del portal de trámites en línea de COFEPRIS.


• Presencial: en las oficinas de COFEPRIS en Ciudad de México con previa cita.


• Servicio de mensajería: enviando el trámite vía mensajería al Centro Integral de Servicios de COFEPRIS.

Para mayor información sobre el proceso y los requisitos se puede acudir al Centro Integral de Servicios de COFEPRIS o llamar al Centro de Atención Telefónica. Además si se encuentra en el interior de la República se pueden ingresar los trámites en los Centros Integrales de Servicios o ventanillas de atención al público de las Comisiones Estatales para la Protección contra Riesgos Sanitarios.

La modificación a los textos de información para prescribir en su versión amplia y reducida del registro sanitario de medicamentos es un proceso importante para garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos en méxico y cofepris juega un papel fundamental en su regulación y supervisión.

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