Cambios en el registro sanitario de medicamentos por modificación del envase primario

Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) es la institución encargada de regular y vigilar la salud en México garantizando que los productos médicos y farmacéuticos cumplan con los estándares de calidad y seguridad necesarios para proteger a la población. En este sentido COFEPRIS establece normativas y procedimientos para la modificación de las condiciones de registro sanitario de medicamentos incluyendo cambios en el envase primario de los mismos.

Modificación a las condiciones de registro sanitario de medicamentos

La modificación a las condiciones de registro sanitario de medicamentos en el caso de cambio del envase primario es un procedimiento que permite a los fabricantes solicitar la inclusión de un nuevo envase primario o el cambio del envase primario previamente autorizado para un medicamento. Este proceso garantiza que cualquier modificación en el envase no comprometa la calidad seguridad y eficacia del producto.

Documentos necesarios

Para solicitar la modificación a las condiciones de registro sanitario de medicamentos en caso de cambio del envase primario se requiere presentar una serie de documentos que respalden la solicitud. Algunos de los documentos necesarios son:

• Formato de autorizaciones certificados y visitas debidamente requisitado.


• Comprobante de pago de derechos en términos de la Ley Federal de Derechos.


• Proyectos de etiqueta conforme a la Norma Oficial Mexicana NOM-072-SSA1-2015.


• Proyectos de texto de las versiones amplia y reducida de la información para prescribir.


• Últimos marbetes previamente autorizados.


• Pruebas de estabilidad de acuerdo con la Norma Oficial Mexicana NOM-073-SSA1-2015.


• Método de control y especificaciones de los fármacos y aditivos y producto terminado.


• Justificación técnica por escrito que avale la necesidad o conveniencia de cambiar el envase primario.

Es importante destacar que todos los documentos deben presentarse en español o en su defecto adjuntar su respectiva traducción al español avalada por el responsable sanitario. Además los documentos expedidos por autoridades extranjeras deben estar apostillados o legalizados y traducidos por un perito traductor.

Costos

Los costos asociados a la solicitud de modificación a las condiciones del registro sanitario de medicamentos varían dependiendo del tipo de medicamento. A continuación se detallan los costos para diferentes categorías de medicamentos:

Además se debe tener en cuenta que existen montos variables asociados al trámite por lo que se recomienda consultar la hoja de ayuda para obtener información detallada sobre el pago de derechos.

Opciones para realizar el trámite

Para llevar a cabo la solicitud de modificación a las condiciones del registro sanitario de medicamentos se ofrecen diversas opciones para realizar el trámite:

• Presencial: El trámite se puede realizar en las oficinas de COFEPRIS en la Ciudad de México previa cita.


• Servicio de mensajería: Se puede enviar la solicitud vía mensajería al Centro Integral de Servicios de COFEPRIS.

Para obtener más información sobre el trámite y la forma de efectuar el pago de derechos se recomienda consultar la sección 'Más Información' en el sitio web de COFEPRIS.

Conclusion

La modificación a las condiciones de registro sanitario de medicamentos en el caso de cambio del envase primario es un proceso crucial para garantizar la seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos en México. COFEPRIS juega un papel fundamental en la regulación y vigilancia de estos procesos asegurando que los medicamentos cumplan con los estándares de calidad necesarios para proteger la salud de la población.

Es importante que los fabricantes y distribuidores de medicamentos cumplan con los requisitos establecidos por COFEPRIS para realizar cualquier modificación en el envase primario asegurando que el cambio no afecte la integridad del producto. La presentación de la documentación requerida y el pago de los derechos correspondientes son pasos fundamentales en este proceso por lo que se recomienda seguir las indicaciones de COFEPRIS de manera rigurosa para evitar contratiempos.

La modificación a las condiciones de registro sanitario de medicamentos es un procedimiento que busca garantizar la calidad y seguridad de los productos farmacéuticos en méxico contribuyendo a la protección de la salud de la población y al cumplimiento de las normativas sanitarias vigentes.

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