Obtención de Licencia Sanitaria para Almacén de Medicamentos Controlados y Biológicos

Expedición de licencia sanitaria para almacén de depósito y distribución de medicamentos controlados o productos biológicos para uso humano

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) es la institución encargada de regular y supervisar la expedición de licencias sanitarias para diversos establecimientos entre ellos los almacenes de depósito y distribución de medicamentos controlados o productos biológicos para uso humano. Obtener esta licencia es fundamental para garantizar que se cumplan con los estándares de calidad y seguridad en el manejo de medicamentos como estupefacientes psicotrópicos vacunas toxoides sueros y antitoxinas de origen animal y/o hemoderivados.

Documentos necesarios

Para solicitar la licencia sanitaria para un almacén de depósito y distribución de medicamentos controlados o productos biológicos para uso humano es necesario presentar una serie de documentos tanto para personas físicas como para personas morales. A continuación se detallan los documentos requeridos:

Personas Físicas

• Formato de autorizaciones certificados y visitas debidamente requisitado (original)


• Comprobante de pago de derechos en términos de la Ley Federal de Derechos (original y 2 copias)


• Identificación oficial del propietario (INE pasaporte cartilla del servicio militar o licencia de manejo) (copia)


• Identificación oficial de las personas autorizadas (INE pasaporte cartilla del servicio militar o licencia de manejo) (copia)


• Registro Federal de Contribuyentes (RFC) (copia)

Personas Morales

• Formato de autorizaciones certificados y visitas debidamente requisitado (original)


• Comprobante de pago de derechos en términos de la Ley Federal de Derechos (original y 2 copias)


• Acta constitutiva o poder notarial que acredite al representante legal (original y copia)


• Identificación oficial del representante legal (INE pasaporte cartilla del servicio militar o licencia de manejo) (copia)


• Identificación oficial de las personas autorizadas (INE pasaporte cartilla del servicio militar o licencia de manejo) (copia)


• Registro Federal de Contribuyentes (RFC) (copia)

Es importante tener en cuenta que de acuerdo con la Ley Federal de Procedimiento Administrativo se deben adjuntar los documentos que acrediten la personalidad del solicitante así como el nombre de las personas autorizadas para recibir notificaciones. En caso de trámites electrónicos se requiere la firma electrónica (e.firma).

Para realizar el Registro Único de Personas Acreditadas (RUPA) se puede acceder a la siguiente liga. Para obtener o renovar la e.firma se pueden seguir los enlaces correspondientes.

Costos

El costo por la solicitud y expedición de la licencia sanitaria para un almacén de depósito y distribución de medicamentos controlados o productos biológicos para uso humano en la modalidad E es de $34743.63 MXN. Es importante tener en cuenta que este monto puede variar según la ubicación geográfica y será notificado una vez que la solicitud sea turnada al área técnica. Para obtener la hoja de ayuda se puede acceder aquí.

Para más información sobre el trámite y la forma de efectuar el pago de derechos se recomienda consultar la sección 'Más Información' en el sitio web de COFEPRIS.

Opciones para realizar el trámite

El trámite de solicitud de licencia sanitaria para un almacén de depósito y distribución de medicamentos controlados o productos biológicos para uso humano se puede realizar de las siguientes formas:

• Presencial: En la dirección Oklahoma No. 14 Nápoles Benito Juárez C.P. 03810 Ciudad de México previa cita (por Internet o Centro de Atención Telefónica al 01 800 033 50 50).


• Servicio de mensajería: Se puede enviar el trámite vía mensajería al Centro Integral de Servicios de la COFEPRIS adjuntando una guía prepagada para el envío de la respuesta.

Para consultas sobre el llenado de formatos o requisitos se puede acudir al Centro Integral de Servicios al área del Módulo de Información o llamar al Centro de Atención Telefónica de la COFEPRIS al 01 800 033 50 50. El horario de atención es de lunes a viernes con diferentes horarios para ingreso de trámites módulo de informes y entrega de resoluciones.

En caso de encontrarse en el interior de la República se puede ingresar el trámite en los Centros Integrales de Servicios o ventanillas de atención al público de las Comisiones Estatales para la Protección contra Riesgos Sanitarios u oficinas de regulación sanitaria de cada entidad de acuerdo a los acuerdos de coordinación con COFEPRIS.

Para más detalles sobre los Centros Integrales de COFEPRIS se puede consultar el directorio aquí.

La expedición de la licencia sanitaria para un almacén de depósito y distribución de medicamentos controlados o productos biológicos para uso humano es un proceso que requiere la presentación de una serie de documentos y el pago de los derechos correspondientes con el objetivo de garantizar la seguridad y calidad en el manejo de estos productos esenciales para la salud de la población.

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